海南海药: 关于注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：000566         证券简称：海南海药             公告编号：2023-013

(相关资料图)

                  海南海药股份有限公司

         关于注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效

                    一致性评价的公告

       本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记

  载、误导性陈述或者重大遗漏。

  海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海

口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管

理局核准签发的化学药品“注射用头孢他啶”的《药品补充申请批准通知书》。

现将相关情况公告如下：

  一、 药品基本情况

  剂型：注射剂

  规格：0.5g、1.0g、1.5g、2.0g

  注册分类：化学药品

  受理号：CYHB2050604、CYHB2050605、CYHB2050606、CYHB2050607

  上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

  审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  头孢他啶为第三代强效广谱头孢菌素，对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶

稳定性较第一、二代头孢菌素增强；与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞

菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一，已在临床广泛应用于神经内科、呼

吸科、外科等科室。注射用头孢他啶为 2022 版国家医保乙类品种，及 2018 版国

  二、对公司的影响

  根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，

在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

 注射用头孢他啶通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，为该

品种市场销售份额的扩增奠定了坚实的基础，对公司业绩产生积极的影响。

 三、 风险提示

 该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后

续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

险。

     特此公告

                         海南海药股份有限公司

                            董   事   会

                         二〇二三年三月十七日

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